照合元データについて
こんにちは!ひでじまDI営業担当のKです。
今年も残すところ2か月を切ってきました。
プライベートでやり残したタスクなどはございませんか?
横ノリ好きの私は、スノボーに挑戦する予定です。
今年も残り少なくなってきたので、余ったタスクを消化していきましょう!
さて、今回のブログでは添付文書改訂時にご入稿いただく、照合元データについてご説明いたします。
添付文書の自主改訂や通知改訂を行う際、XMLを作成するには照合元データの取り込みが必要になるケースがあります。必要となるケースは照合元データの範囲内(使用上の注意、適用上の注意、取扱い上の注意)に修正が発生する場合です。
下記の範囲内に修正がある場合は、修正箇所が明示された原稿と併せて照合元データもご支給いただきますようお願い申し上げます。
使用上の注意 (S)
1. 警告
2. 禁忌
5. 効能又は効果に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
8. 重要な基本的注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
10. 相互作用
11. 副作用
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
13. 過量投与
15. その他の注意
適用上の注意/取扱い上の注意 (T)
14. 適用上の注意
20. 取扱い上の注意
自主改訂の場合は相談整理番号発番時に確定した最新の照合元データ、通知改訂の場合は通知の5日前に確定した最新の照合元データをお送りください。
添付文書の新記載経過措置満了まで残り4か月程になりました。
お早めのご依頼をお待ちしております。