医薬品インタビューフォーム（IF）作成・記載要領変更
私たちは安心・安全な医薬品インタビューフォーム（IF）をご提供します！
作成の手引きや各種規制に準拠したライティングおよびQCを実施するため、業界ルールに従った成果物のご提供を実現しています。
お客様は基本、レビューをすればOK！ 業務を大幅に軽減
CTDからのライティング、ドラフト、PMDA用PDF完成までの業務をワンストップでお任せいただけます。
リピート率 100％！
おかげさまで、定期的に上市をされるクライアント様からのリピート率は100％となっています。
実績豊富なメディカルライター陣（2023年3月現在、作成実績21件）
医薬品インタビューフォーム作成に必要なスキルを兼ね揃えたメディカルライター陣、Wordデータスキルを兼ね揃えた制作チームが対応します。
「IF作成の手引き」
を理解している
IF作成の手引きを正しく理解しているライターが担当します。
各項目に関して知識があるため、正確な医薬品インタビューフォームの作成が可能となります。
CTDの構成
を理解している
CTDの構成を把握・理解できていないと記載箇所の確認といった編集作業に膨大な時間を要します。
ひでじまではそれらを把握・理解できるメディカルライターが担当するため、正確で速やかな編集を実現しています。
製薬関連企業での
実務経験がある
IFには添付文書のような法的な縛りはありません。IFの手引きに極力準拠し、クライアント様の実情に合ったものを作成します。
実務経験があるからこそ、このあたりの感触を大切にし、医薬品インタビューフォームのユーザービリティを高めることが可能となります。
英語読解力
（特に医学用語）
Ⅻ.参考資料には欧米の添付文書（効能、用量・用法）の和訳が記載されている場合が多いです。
IFの改訂作業に際し、最新の原文を入手し更新の有無の確認、更新をする場合は、和訳部分の更新も必要となります。
医学用語にも対応できる英語スキルにより、適切な和訳による正しい情報提供を実現します。
その他にも、このようなスキルを兼ね揃えたライター陣がサポートします。
- 製薬メーカーへの勤務期間が30年以上のライター
- 年間に新規作成4件、一変改訂4件、記載要領改訂を6件担当するライター
- 記載要領の改訂経験が35件以上のライター
など
インタビューフォームの新規作成、記載要領変更業務も行っております。
作業範囲や委託内容、ご予算は各社様のニーズがございますので、どのような些細なことでもご相談から承ります。
サポートが必要な貴社の作業をお手伝いいたします。
作業の効率化、さらには皆様の原稿作成時のご負担軽減のためにも、極力最低限の情報で改訂作業を実施できるよう努めております！
（場合により原稿作成用テンプレートのご提案をさせていただくことがございます。）
先発医薬品：新規作成
ご支給いただくもの
- CTD
- Wordフォーマット（弊社標準フォーマットあり）
日本病院薬剤師会（日病薬）策定の『医薬品インタビューフォーム記載要領2018(2019年更新版)』ならびに日本製薬工業協会（製薬協）策定の『医薬品インタビューフォーム作成の手引き』に準拠し、作成をいたします。
多くの領域で実績を持つメディカルライター陣との連携で、新規作成いたします。
記載方針についての確認や、承認スケジュールを踏まえたスケジューリング提案をいたします。
『2020〜2022年度の作成実績はなんと21点！』
(最終版のWordを納品いたしますので、その後の改訂作業は、メーカー様の社内で実施いただくことも可能です！)
後発医薬品：新規作成
ご支給いただくもの
- 後発添付文書案
- Wordフォーマット（弊社標準フォーマットあり）
- 各種試験結果データ（Word等）
添付文書項目ならびに試験データの反映を行いドラフトを作成いたします。その後、ドラフト版をもとにした修正作業は、メーカー様の社内で実施いただくことも可能です。
記載要領変更
ご支給いただくもの
- 既存Wordファイル
- 新記載要領 添付文書
旧記載要領（～2013年）から新記載要領2018（2019年更新版）への改訂作業を行います。
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- 基本作業
表紙、手引き概要、目次、文中見出しの変更と本文の移動
- 基本作業
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- QC
CTDや審査報告書との整合を確認
- QC
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- ライティング
CTDや審査報告書をもとにライティング
- ライティング
品目ごとのニーズに合わせてご対応いたします。
改訂作業（原稿支給）
ご支給いただくもの
- 既存Wordファイル
- 赤字原稿
修正箇所を明示いただき、改訂作業を行うことも可能です。Word操作で手間となるインデント調整や全体の体裁調整も行います。
改訂作業（ライティング）
ご支給いただくもの
- 既存Wordファイル
- CTD等の資料
CTD等をご支給いただき必要箇所のライティングも行っております。一変承認時を中心にご利用いただけるサービスです。
その他
PMDA用しおり付きPDFや印刷用データ作成、印刷物の作成も行っております。