株式会社ひでじま DI営業担当です♪

ワクチン接種が進む中、新型コロナの新規感染者数が少しずつ減って来ましたが、これから徐々に元の生活に戻っていくのでしょうか？
まだまだ油断できない日々が続きますが、添付文書の新記載要領への移行は少しずつではなく、ドンッと増えていかなければマズイです･･･

本日は医療用医薬品添付文書の新記載要領の移行状況についてお話しさせていただきます。
10月22日時点でPMDAサイトに公開されている新記載要領添付文書は1555点でした。
業界全体の添付文書数は約15,000点になりますので、約10％の進捗率･･･
残りの経過措置期間2年6ヵ月で約13500点を新記載に･･･この先大丈夫なのでしょうか！？

新記載要領は先発メーカー様の方が先行されております。
後発品は以下の理由などにより様子を見られているメーカー様が多い印象です。

• 先発品が公開されるのを待っている
• 薬物動態以降の記載の検討が出来ていない
• 同梱の廃止と新記載への切替は合わせて行いたいので、スケジュール調整をしている

しかしながら経過措置期間内での掲載完了を間に合わせるべく、進められているGEメーカー様もおられます。
まずは動かせるところから着手されることをオススメ致します！

制作部のマンパワーは限られていますので、添付文書以外の業務もこなしていきながら、新記載の駆け込み依頼などがあるとキャパオーバーになる可能性があります。
是非計画的なご依頼をお待ちしております！

これから新記載の改訂相談を行われるメーカー様には、改訂相談時にご利用いただけるサービスもございますので、次回のブログではそのあたりもご紹介させていただきます。

次回の更新もお楽しみに！

医療用医薬品添付文書について詳しくはコチラ