医療機器添付文書XML化について その２
こんにちは、DI営業のTです。
４月のブログに続き、今月も「医療機器添付文書のXML化」についてご紹介いたします。
PMDAのXML作成ツールリリースと弊社の対応
2025年３月にPMDAより医療機器添付文書XML作成ツールがリリースされ、弊社でも早速対応を進めてまいりました。
具体的には、以下のような取り組みを行っています。
- コーディングのハウスルール策定
XML作成における社内基準を明確化し、品質の均一化と作業効率の向上を図っています。 - 医薬品添付文書XMLとの違いの整理
医薬品と医療機器では記載要領や構造が異なるため、差異点を整理し、医療機器特有の注意点をまとめています。 - 作業時の留意事項の取りまとめ
実際のXML作成現場で発生しやすい疑問点や注意点を洗い出し、作業者間で共有しています。
標準的な作業内容と価格のご案内
2025年６月、弊社の標準的な作業内容と価格が決定いたしました。
主な作業内容は以下の通りです。
- PMDAサイトで公表されているSGMLデータをもとに、PMDA提供ツールにてXMLを新規作成
- 以下の大項目においては、中項目が規定されています。記載要領に規定されていない中項目の記載がある場合は、SGMLに準じて振り分けをします。
- 「形状・構造及び原理等」
- 「使用方法等」
- 「保管方法及び有効期間等」
価格については担当営業もしくは、下記の問い合わせフォームよりお問い合わせください。
PDF版との違い・注意点
XML化にあたり、以下の点でPDF版と差異が生じる場合がありますのでご注意ください。
- 項目の表記
- 項目の記載順序
- 改訂記号の記載位置
- 注釈の連番
- 番号付きリストの項番
- 機種依存文字や半角カナなど、使用禁止文字の扱い
これらの違いによって、XML版とPDF版で見た目や内容に若干の差が生じる場合があります。
ご不明な点やご要望がございましたら、お気軽にご相談ください。
弊社では、これまで医薬品添付文書XML化で培ったノウハウを活かし、医療機器添付文書XML化も全力でサポートいたします。
今後も最新情報や実務上のポイントを随時発信してまいりますので、引き続きよろしくお願いいたします！
なお、猶予期間は2028年３月31日までの３年間となります。医薬品XML化の際と同じく最終年に作業が集中し、お断りするようなことを避けるためにも計画的に進めていただければと思います。