医療機器添付文書XML化について
こんにちは、DI営業のTです。
2025年度がいよいよ始まりました！昨年度は売上目標を達成できず悔しい思いをしましたが、今年度こそは目標達成に向けてメンバー一丸となって営業活動に取り組んでまいります。
さて今回は、各社から多くのご質問をいただいている「医療機器添付文書のXML化」についてご紹介いたします。2025年３月３日にPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）より通知が発出されました。その内容を以下にまとめます。
背景
医療機器の電子添付文書（電子添文）は、PMDAシステムに掲載されることで情報提供の効率化を図っています。このたび、データ利活用の向上を目的として、従来のSGML形式からXML形式への変更が決定されました。
主な変更点と対応
1. 対象医療機器
- 高度管理医療機器（クラスⅢおよびクラスⅣ）が対象となります。
- 現在PDF形式でPMDAウェブサイトに掲載されているクラスⅢの電子添文も対象です。
- その他の医療機器については今後通知される予定です。
2. 実施時期
- 令和７年（2025年）４月１日から適用開始。
- 既存および新規の高度管理医療機器については、令和10年（2028年）３月31日までにXML形式へ移行する必要があります。
3. 電子添文の作成方法
- 作成方法はPMDAが提供する「IKWサイト」にて公開されるマニュアルやツールを参照してください。これらは随時更新されます。
弊社の取り組み
2023年度末までに医療用医薬品添付文書のXML化が完了し、多くのお客様をご支援してまいりました。
今年度からは、高度管理医療機器の添付文書も３年間かけてXML形式へ移行することになります。
弊社では、これまで培った経験や実績を活かし、医療機器添付文書XML化のサポートをさせていただきます！
現在、仕様や各種データの確認を進めており、作業内容と料金が確定次第、改めてご案内いたします。
おわりに
医療用医薬品添付文書XML化で得た知見や注意事項については、当ブログで何度も発信してきました。この経験を基盤として、医療機器添付文書XML化でもお客様のお役に立つサービスをご提供してまいります。今年度もどうぞよろしくお願いいたします！