医薬品・医療機器情報
医療用医薬品添付文書PDF
専用システムと専門スタッフで行う徹底した品質管理と品質保証
徹底した品質管理と新記載要領、旧記載要領の添付文書作成に即した品質保証
弊社は、医療用医薬品添付文書作成を80年以上行っている制作会社です。
先発、後発メーカーを含め、50社以上と取引がございます。
データ入稿からDTP組版、校正、印刷・納品までを一括管理
添付文書作成専門スタッフによるDTP組版で作られた添付文書PDFは、ブラウザで確認可能な校正用専門システム「WAZ3」で一括管理できます。
徹底した品質管理
長年の添付文書作成経験を積んだ専門スタッフによる業務により、徹底した品質管理を行っております。
検査については、
・オペレーターによる目視検査（内校検査）
・ソフトウェア（PCP）による検査
・専門検査員による目視検査
を経て、出稿いたします。
ソフトウェア検査（PCP）につきましては、文字テキストでの比較となり、挿入、削除があっても比較を行います。
ソフトウェアのみではなく、専門検査員の検査も合わせることで、徹底した品質管理を行っております。
PCPサンプル（PDF）
現在、医薬品添付文書は、新記載と旧記載の2パターンが進行しております。
それぞれの記載を十分に理解しながら、正確な添付文書作成に当たっております。
新記載添付文書の組版は、「ひでじまフォーマット」も用意しております。
読みやすく、分かりやすい添付文書のフォーマットをご提案いたします。
組版フォーマット（PDF）