医薬品・医療機器情報
体外診断用医薬品 添付文書PDF/SGML作成
すべての工程において品質にこだわり、手引き等に遵守した資材制作をしています。
公的文書を取り扱う責任を深く理解し、厳格な品質管理体制のもとで一つひとつの作業を遂行しています！
品質
徹底した４段階検査
当社では、添付文書作成において、４段階の厳格な検査体制を導入し、品質の最終確認を徹底しています。
これら４つの検査を通じて、高精度かつミスのない添付文書の作成を実現し、品質を確保しています。
ソフトウェアによる検査とは
一般的なソフトウェア検査では、画像同士を比較するためレイアウトの変更は検出可能ですが、文章の変更は検出できません。
ひでじまのソフトウェア検査では、文字情報レベルで比較するため、内容の差異を比較することができます。
このツールにより、目視では気づきにくい文字の差異や変更点を正確かつ迅速に検出。品質レベルを一段と高めています。
この高精度な検査環境は、多くの医薬品・医療機器・体外診断薬メーカー様から、高くご評価いただいており、確かな信頼と実績を築いています。
PCPサンプル（PDF）
申し送り事項
添付文書の品質を、さらに確かなものに。弊社では、添付文書作成の過程で発見した表記や体裁の不統一（半角・全角／漢字とひらがなの違い）などを「申し送り事項」としてお知らせ・ご提案をしております。
| 申し送りカテゴリー | 該当箇所等 | 申し送り内容 |
|---|---|---|
| 文字修正 | 改訂年月、承認番号 | メールのやり取りにしたがって、改訂年月と承認番号を追記いたしました。 |
| 文字種別 | ［臨床的意義］2.（1） | Word機能による箇条書きになっていたので、他の箇条書きと同様に「・」で統一しました。 |
| 疑問箇所 | ［主要文献］ | 和文表記なので、「et al.」ではなく「他」ではありませんか。 |
| 疑問箇所 | ［主要文献］ | 年号は雑誌名のあとに記載しないでよろしいでしょうか。 |
| 体裁調整 | ［主要文献］ | 文献内のピリオド「.」とカンマ「,」のあとは半角スペースをいれることで体裁を統一いたしました。 |
お客様の目が届きにくい細部までチェックすることで、他の医薬品メーカー様からも
「見落としを防げる」
「品質管理の観点から非常にありがたい」
と、高く評価いただいております。
資材および周辺データ校正の管理をよりカンタンに
メーカー様の業務フローを考慮し、構築した添付文書の校正履歴と関連コンテンツ（SGML、注意喚起資材等）を一元的に管理出来る弊社開発のWebサービスです。より詳しい紹介はこちら