弊社では510点以上の添付文書XMLの作成実績がございます。

その内、通知や自主改訂時、後発品添付文書作成時など多くの品目で照合元データを取り込む作業を実施してきました。

照合元データを取り込むと参照や画像がなくなってしまうなど、当初イメージしていた取り込めば「はい。出来上がり！」とはいかない現実があります。

最近では、文末に付与する参照先項番が全く違う番号に変更されてしまう事例がありました。

照合元データ取り込み前：［＊. ＊参照］

照合元データ取り込み後：［▲ . ▲参照］

お客様を通じ行政機関へ問い合わせいただき、先日その回答が届きました。

原因はツールの不具合のようですが、全体数からすると今回のような事例の発生頻度は低く、手動で直せる箇所なので発生時は手動で再設定してください。という趣旨の内容でした。

従って、現状からすると我々のようなベンダーが変わってしまったところを発見し、手を入れる必要があるようです。

患者様の生命につながる情報を扱われている皆さまや、そのお手伝いをしている我々ベンダーは意図せず内容が変わることには細心の注意を払っています。
今後も照合元データの取り扱いには十分に注意をいたします。

企業担当者の皆さまに於かれましても、照合元データにはいくつもの注意事項があることをご認識いただき、ご注意いただければと思います。