300点以上の作成実績で製薬メーカー様をリードいたします。
当社では医療用医薬品添付文書SGMLを約600点作成しております。
XMLの作成も現在までに約300点以上の作成実績がございますので、新記載要領対応もひでじまにお任せください。
参考：添付文書改訂等の安全対策に関連する通知等（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構へリンクします）
ひでじまのXML作成ポイント
| テキストQC | FBされた改定案では、半角／全角の統一が取れていない、機種依存文字が使われているケースが多く、入稿WordのテキストのQCを行っています。 |
|---|---|
| 表現方法の提案 | 改訂案の記載通りではXMLで表現できない内容もございます。 その様な場合は、XMLでの最適な表現方法をご提案いたします。 |
| 品質の担保 | 品質の担保には抜かりはありません。 以下の検査を行っております。 ①目視検査 + 改訂案とのQC ②XML作成ツールの「エラーチェック機能」を用いたパーサチェック ③タグの適切化チェック |
先発医薬品：XML新規作成
ご支給いただくもの
・PMDA合意済みの添付文書案（Word）
・補足情報（Excel） ※弊社から入力フォーマットを提供させていただきます。
新記載要領改訂 新規作成
後発医薬品：XML新規作成
下記フロー図によって、入稿データを確認いただければと存じます。
-
- ①
-
- ②
-
- ③照合元データ
-
- ④補足情報（Excel）
- ※補足情報（Excel）
弊社から入力フォーマットを提供させていただきます。
テキストデータ以外での入稿について
弊社では、医薬品添付文書が公的文書という位置付けであることを認識した上で、添付文書の作成業務に携わっております。
手書きの原稿のみの場合、文字の視認性にバラツキが発生し、全て手入力で行うため、
① オペレーションミスに繋がる可能性があります。
② テキストが取れるデータに比べ、作業に時間が掛かってしまいます。さらに言うとその分の人件費も余計に発生します。
上記の観点からテキストが取れるデータでの入稿をお願いしております。(Word・EXCEL・PowerPoint 等)
今後も高品質な成果物をご提供していく所存でございますので、ご協力のほどお願いいたします。
