XMLの「警告」部分には要注意！
こんにちは。
株式会社ひでじま DI営業担当です。
花粉症の私は今の時期大変ツライです。目がゲイラカイトのようになります。
しかしながら近所の多摩川では梅が咲き桜の蕾は膨らみ、春の訪れを感じ始めるとても大好きな季節ですので、花粉にめげず頑張りたいと思います！
さて、本題に入りますが、
先日PMDAより製薬メーカー各社に「XMLの1. 警告 がPDFに合わせ全文 “ゴシック体” になっている事例が散見されるので見直しをして欲しい」という連絡があったようです。
添付文書の作成の手引きの「警告」の項目では、以下のように記載されています。
「記載事項は、赤枠内に項目名を含めて文字も赤色、ゴシック体で記載すること。
「医療用医薬品添付文書」作成の手引き ー平成29年記載要領対応ー 令和2年8月
一方でXMLでの「警告」の項目では以下のようにアナウンスされております。
「見出しのみ太字ゴシック体となり、他は明朝体。文字色、枠はスタイルシートで自動的に決まる。」
「XMLとPDFの差違について」No.32
弊社は、PMDAが提供する「XML作成ツール」を使用して作成しており、意味付けのコーディングを重視しておりますので、当然そのような編集は行っていません。
しかしながら、支給された先発品の照合元データを取り込んで、弊社が後発品のXMLを作成するケースがありますが、その支給された照合元データの警告全文が”ゴシック体”になっていたという事がありました。
このケースの対応としては、修正された照合元データが再支給されたわけではなく、弊社側でゴシック体になっている部分を修正致しました。
3/16時点でPMDAのHPに掲載されている新記載の添付文書数は1924点でしたが、この内、どの程度の数のXMLの警告が”ゴシック体”になっていたかは定かではありませんが、修正が必要となると、2度手間になってしまいますので、作成時には注意が必要です。
お陰様で弊社のXMLの作成実績も増えて参りました。
XMLや新記載要領への切り替え対応でご不明点等ございましたら、お話を聞かせていただきますのでお気軽に弊社までお問い合わせください。