【医薬品の添付文書「届出サポート」続報】実際のレクチャーで起きたこと
2026.09.14
DI営業部のNです！
7月のブログでは、医薬品の添付文書「届出」に関する新しいサポートについてご紹介しました。
その後、実際にお客様から届出サポートのご依頼がありましたので、今回は続報として、どのような支援を行ったのか、また、実際の操作中にどのようなことが起きたのかをご紹介します。
※お客様や製品を特定できる情報は省略しています。
今回行ったサポート
今回は、新規承認を予定している製品の添付文書について、実際の届出画面を確認しながら操作レクチャーを行いました。
単に操作方法をご説明するだけではなく、承認前の準備から、承認日当日、薬価収載、販売開始、公表後の確認までを一連の流れとして整理しました。
主なサポート内容は次のとおりです。
- 新規届出に必要なXML・PDF・画像の準備状況の確認
- 届出画面での製品選択、新規掲載、データ登録の操作支援
- HTML表示とPDFの照合方法の確認
- GS1コードと添付文書番号の登録支援
- 承認日当日の差し替えと公表手順の整理
- 薬価収載時の再届出、販売開始時の更新方法の説明
- 受付・受理メール、公表後の確認方法の整理
レクチャーでは、お客様と画面を共有しながら、一つずつ実際の操作と確認を進めました。
実際に起きたこと①：対象製品が一覧に表示されない
操作を始めて最初に起きたのは、届出対象の製品が添付文書情報の一覧に表示されないという事象でした。
製品情報自体は登録されていましたが、画面の表示条件によって一覧から除外されていました。そこで、設定されていた表示条件を解除して再表示し、コードの一覧から対象製品を確認しました。
届出システムでは、データが存在していても、検索条件や表示条件によって「見つからない」ことがあります。今回は画面を一緒に確認していたため、その場で原因を切り分け、次の操作へ進むことができました。
実際に起きたこと②：画像が使用されていないと判定された
続いて、XML・PDF・画像を登録した際に、画像が「添付文書に使用されていません」と判定されました。
確認したところ、届出用の準備段階でファイル名が変更されていたことが原因でした。XMLはファイル名を使ってデータを参照しているため、参照先の名称が変わると、画像が正しく認識されない場合があります。
そこで、納品時のファイル名とXML内の参照関係を確認し、元の名称に合わせて再登録しました。その結果、画像を正しく認識させることができました。
今回の対応を通じて、XML・PDF・画像はそれぞれ別のファイルとして扱うのではなく、「それら一式が同じ版」として管理することの重要性を、実際のエラーを交えて共有しました。
GS1コードの登録でも入力エラーが発生
GS1コードの登録では、添付文書番号の入力時にエラーが発生しました。
添付文書番号は、コード本体だけでなく枝番まで含めて入力する必要があります。また、文字数の不足や余分なスペースがある場合も登録できません。
その場で入力内容を確認し、枝番、文字数、スペースの有無を修正して登録を進めました。画面上では小さな入力差に見えますが、実務では作業を止める原因になります。どこを確認すればよいかを実際の画面でお伝えできたことは、今回のレクチャーの大きなポイントでした。
承認日だけでなく、薬価収載・販売開始まで整理
今回のサポートでは、新規届出の操作だけで終了せず、その後に発生する対応も時系列で整理しました。
承認日当日は、承認番号などを反映したXML・PDFへ差し替え、承認書と添付文書の内容に相違がないかを確認してから公表します。
薬価収載時には、更新元となる添付文書番号を設定して再届出し、暫定コードからYJコードへ切り替えます。
販売開始時には、販売開始年月を反映します。さらに、公表後は、PMDAの検索画面やGS1コードを利用した閲覧経路から、添付文書を正しく確認できるかをチェックします。
このように、添付文書の届出は「提出して終わり」ではありません。
承認日、薬価収載日、販売開始日という複数の節目に合わせて、必要な操作と確認を続ける必要があります。
実際の画面で一緒に進めるから分かること
マニュアルを読めば、基本的な操作手順は確認できます。
一方、実際の届出では、今回のように、対象製品が表示されない、画像が認識されない、コードが登録できないといった事象が起こります。
そのときに重要なのは、表示条件、ファイルの参照関係、入力文字数など、原因となり得るポイントを一つずつ切り分けることです。
今回のサポートでは、操作を一緒に進めるだけではなく、エラーが起きた理由と確認方法をお客様と共有しました。次回以降、お客様自身でも判断しやすくなることを意識した支援です。
添付文書の届出でお困りではありませんか？
弊社では、添付文書などの医薬品情報資材の制作に加え、届出に向けた準備、画面 操作のレクチャー、承認日以降の対応整理などもサポートしています。
- 初めて新規承認品を担当するため、届出の流れに不安がある
- XML・PDF・画像の準備や登録方法を確認したい
- 実際の画面を見ながら操作方法を教えてほしい
- 承認日、薬価収載日、販売開始日に何をすべきか整理したい
- エラーが起きた際に、どこを確認すればよいか分からない
このようなお悩みがございましたら、ぜひお気軽にご相談ください。
資材制作から届出、公表後の確認まで、実務に合わせてサポートいたします。
ℹ️ 本記事は、実際に行ったサポートをもとに、お客様や製品を特定できる情報を省略して構成しています。 手続きの際は、最新の法令、通知、公的資料および各システムの操作マニュアルをご確認ください。
