海外で販売されている医薬品を日本国内で上市する際には、Artwork（パッケージ）の表示内容・デザインを日本の規制に合わせて適切に調整する必要があります。これらの作業は新薬の上市スケジュールや医療現場での安全使用に直結する重要な工程です。当社では海外版Artwork（パッケージ）を国内仕様に適合させるサポートを行っています。

医薬品 Artwork（パッケージ）とは

医薬品の Artwork（パッケージ）とは、医薬品の外箱やPTPシート、ラベルといった包装資材に表示される情報とデザインのことを指します。Artwork（パッケージ）の表示は薬機法やPMDAの基準に基づき、正確でわかりやすい情報提供が必須です。

具体的な内容としては、成分名の表記、用法・用量の要点、安全上の注意喚起、バーコードやリサイクルマークなど、日本市場特有の規制に対応した表示が含まれます。

このArtwork（パッケージ）は単なるデザイン作業ではなく、法規制に則った専門的な工程で、医薬品の適正使用と安全確保に欠かせない重要な役割を担っています。

大まかな流れ

海外医薬品のArtwork（パッケージ・添付文書等）を国内向けにする際には、掲載情報・デザインを国内の規約・ガイドラインに則って用意しつつ、グローバルにも確認して進めることになります。

大まかに「掲載情報検討」「デザイン」「印刷」となり、以下のような流れとなります。（青文字が当社サポート箇所です）

• 1. 掲載情報の検討

  ・海外版のArtworkのデータと電子添文案を元に、薬機法に準拠した国内版のArtwork（パッケージ）に掲載する情報を検討する。（国内の規約・ガイドラインに則って用意）
  ・Globalに確認してもらう（必要に応じて ）
  ・審査（必要に応じて）

• 2. デザイン

  ・掲載情報をもとにArtworkのデザイン・印刷用組版を行う。（国内の規約・ガイドラインに則って用意）
  ・国内版Artworkを審査
  ・Globalに確認してもらう

• 3. 印刷

  ・印刷工場にて事前のテスト印刷
  ・印刷工場にて量産印刷
  
  海外版医薬品Artwork（パッケージ）は薬剤師に向けた案内になっていることがあり、「１．掲載情報の検討」で掲載情報が大幅に変わることがございます。

海外医薬品 Artwork（パッケージ）の国内仕様化サポートのご案内

• １. サービス概要　～掲載情報の整理、Artworkリデザイン、ロゴ制作、３D見本制作

  （１）日本国内向けに医薬品Artwork（パッケージ）への掲載情報を検討
  　　　国内の規制に準拠した日本国内向けのパッケージ掲載情報を検討・ご提案し、お客様のご負担や手間を大幅に軽減いたします。
  　　　例）誤投与防止のため、錠剤のPTPシート上部の切り取られる部分（耳部）について、表面に製品名（和文）がある場合は、
  　　　裏面に製品名（英文）を記載する必要があります。（医薬発935号）

  （２）海外版医薬品Artwork（パッケージ）デザインを日本国内向けにリデザイン
  　　　リデザインして患者や医療関係者の方にも認識しやすいレイアウトで用意しますので、
  　　　ご担当者様も掲載内容をスムーズにご確認いただけます。

  （３）日本国内向け製品ロゴ制作
  　　　海外版の製品ロゴ、およびブランドブックのデザインガイドラインを遵守してロゴを作成します。

  （４）３D見本も対応可能
  　　　３D見本を用意することで印刷前に画像が用意でき、
  　　　資料やくすりのしおり（https://www.rad-ar.or.jp/siori/）用の画像の準備を進めることができます。

• ２. サービスの流れ

  （１）ご要望・スケジュール感をお聞かせください。
  （２）ご依頼に向けて準備を進めます。（秘密保持契約・業務委託契約締結、お見積りご提示、ご発注）
  （３）電子添文案などの資料をご用意ください。掲載情報の検討に使用します。
  （４）国内向け掲載内容を検討・ご提示します。
  （５）医薬品Artwork（パッケージ）デザイン案をご提示します。
  （６）貴社確認（担当部署、Global、審査）後に修正し、最終データ納品します。

• ３. お客様からのお声（匿名・概要のみ）

  A社様
  「細かく気を使っていただき、医薬品 Artwork について分からないことが多い中でアドバイスいただき、とても助かりました。」

  B社様
  「海外医薬品 Artwork を国内仕様へ変更する際、法規制への対応に不安がありましたが、さまざまな法規制について丁寧に教えていただけた点がとても助かりました。また、気軽に相談できる点も助かりました。」

• ４. よくあるご質問（FAQ）

  Q. 会社のブランドガイドなど、ルールに則って制作できますか？
  A. はい、可能です。
  　 事前に会社および製品のブランドガイドやロゴ規定などをご用意ください。

  Q. 作業にあたり、どのような情報が必要ですか？
  A. 以下をご用意いただけますでしょうか。
  　 ・海外で制作した Artwork のイラストレータデータ
  　 ・掲載情報を検討するための電子添文案などの資料
  　 ・会社および製品のブランドガイド（可能であれば）

• ５．医薬品Artwork（パッケージ）関連サービス

  製剤見本制作
  ・実物サンプル
  ・３D画像

  

  自動注射器専用の廃棄袋（厚手の生地で使用済み自動注射器の破損を抑え、安全に保管できます）

  

  自己注射トレーニングキット関連資材制作

  • ・取り扱い説明書
  • ・準備マット
  • ・皮膚パッド
  • ・保冷バッグ
  • ・トレーニングキットをセットする箱

• ６. お問い合わせ・ご相談フォーム

  ご不明点やご相談、上記以外でも対応可能かなど、お気軽にお問い合わせください。
  海外医薬品Artwork（パッケージ）の国内対応や、製剤見本・廃棄袋制作など、専門知識を持つスタッフが丁寧にサポートいたします。