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医療機器添付文書のSGML作成
厚生労働省型SGML化代行入力サービス

医療機器添付文書の内容の電子化(SGML化)を代行いたします。

ひでじま電子化への取り組みについて

医療機器添付文書の電子化

2005年4月より「医薬品医療機器総合機構」による『医療機器の適正使用に係わる添付文書情報の提供』を目的としたシステム運用の開始が予定されております。医薬品と同様に医療機器添付文書の内容を電子化(SGML化)した情報提供が求められる事となります。

医薬品添付文書を手がけて66年の実績と電子化(SGML化)実績

弊社は昭和14年の創業当初より「医薬品添付文書」を手がけ、現在はDTPによる制作ラインを構築しています。 5年前に実施された医薬品情報の電子化(SGML化)に際して、弊社取引製薬メーカー様の作成代行を開始し現在に至っております。また、SGMLファイル を機構サイトに登録する際の検査ツールHIDEJIMA PROOFを開発し、日薬連推奨ツールとして製薬メーカー約140社様にご利用いただいております。

HIDEJIMA PROOFについてはコチラから

医薬品添付文書SGMLのノウハウを活かした、確実な作成代行サービス

弊社は電子化ノウハウをさらに発展させ、医療機器添付文書情報のSGML化をよりスピーディに作成するシステムを開発。リーズナブルな価格で医療機器業界をサポートいたします。

  • 入稿から納入まで一貫した作成・検査体制の下、スピーディにデータを作成いたします。
  • 医療機器専用に開発したシステムで、リーズナブルな価格でサービスをご提供いたします。

サービスフロー

入稿から完成品検査まで、一貫した作成・検査体制

【Word等の添付文書データ】【SGML付加情報】 【PDFファイル】をご提供いただきます。
弊社のSGML作成ワークフローによってスピーディに「作成⇒検査⇒確認」後、登録データ一式を納入いたします。

入稿検査・完成品検査の実施

入稿検査(ご提供頂いたデータの確認)
  • Word等の添付文書データ確認:
    薬事法改正に対応した添付文書かどうか?ファイルの作成状態、外字・画像等の適応性を確認します。
  • SGML付加情報の確認:
    SGML作成に際して必須項目にモレが無いか等を確認します。
完成品検査(HIDEJIMA PROOFによる完成品SGMLファイルの検査)
  • データ検査:
    構文検査(パーサチェック)=HIDEJIMA PROOFのパーサチェック機能によって文書構造を検査。
    不正文字検査(半角カナ等の使用不可の文字)=HIDEJIMA PROOFの不正文字検査機能にて検査。
  • 表示検査:
    HIDEJIMA PROOFで変換されたHTMLファイルをブラウザで表示し、支給のWord等およびSGML付加情報との照合検査を行います。

完成品の納入

  • ご確認用HTMLファイルをブラウザで表示し、内容をご確認いただきます。
  • ご確認後、問題が無ければ『総合機構提出用圧縮パック(提出用にSGML+画像+PDFをZIP圧縮)』にして納入いたします。
  • 納入されたZIPファイルを、御社にて医薬品医療機器総合機構にご登録いただきます。

安心・確実なワークフローとスピーディな対応で、お客様をサポートいたします。

お問い合わせはコチラまで

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