ひでじま

医薬品添付文書 新記載要領ドラフト作成のご提案

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ひでじまはお客様の“日常業務の困ったを解決する制作会社”です。

お客様からの相談や普段の面談からお客様の役に立つ、負担を軽減するソリューションを日々ご提案します。

ひでじまの医薬品添付文書新記載要領への取組み

お客様の状況は…

2018年5月18日付の事務連絡では
機構提出用の改訂案に対して
以下の様式と作成の留意事項が示されました。

医薬品添付文書
新記載要領ドラフト作成のご提案

検討を始める際に最適かつ清書用Wordファイルもセットになった、弊社の新記載要領ドラフトをご活用ください

現行添付文書

検討用

清書用

「検討用」のポイント

編集可能なWordファイルで納品いたします
内容の検討時には必ず文字の編集が必要になります。
Wordファイルでご提供することで、御社内での変更・検討が容易に行えます。
Q&Aを反映します
Q&Aの一部(緑字で明示)を反映した内容検討用のWordファイルをご提供いたしますので、内容検討時の作業負担を軽減します。
【新記載要領への割り振りで検討が必要な項目】を設けております
検討用ファイルの最後に『【新記載要領への割り振りで検討が必要な項目】』を設けております。こちらは、製薬メーカー様で検討いただきたい、旧様式の【原則禁忌】や「慎重投与」等をまとめております。御社内での検討にご活用ください。

「清書用」のポイント

検討終了後にご活用いただけます
機構提出用のフォーマットに従って、警告・禁忌までの冒頭部を新様式、本文部は現行添付文書(書式・全角/半角は新記載要領に調整済)の一段組Wordファイルをご提供致します。検討を終えたら、変更履歴とコメントを付与して改訂相談にご活用ください。
改訂内容合意後のWordファイルを版下作成時の原稿に活用いただけます
新記載要領の版下作成時にわざわざ赤字をいれなくとも、改訂相談で使用したWordファイルを原稿として、入稿いただくことで赤字をいれる手間を省きます。

新記載要領ドラフトをご活用いただくことで、お客様の手間を省きます。
業界やお客様が経過措置期間内に対応が完了できるようひでじまもご協力をさせていただきます。

ご注文から納品までの流れ

お気軽にメールでご注文ください

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新記載要領ドラフト(検討用・清書用)を作成いたします

新記載要領ドラフトを作成いたします

ひでじまなら3ステップの検査体制で品質を保証

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新記載要領ドラフト(検討用・清書用)と
項番付けをした現行添付文書をメールでお届けいたします

ひでじまなら3ステップの検査体制で品質を保証

社内検討にお使いください

価格について

添付文書のページ数により価格が異なります。
詳細はメールにてお問い合わせください。

新記載要領ドラフト・添付文書版下・XML作成までを
ひでじまにお任せください !!

多くの要因によりお客様がベンダーに求めるレベルも上がっていると思います。
そこでひでじまでは近年、お客様の日常業務の困ったを解決する制作会社になること強く意識し作成をお任せいただける資材や作業範囲の拡充を図って参りました。

添付文書記載要領変更を機に添付文書制作実績70年以上のひでじまを御社のパートナーにお選びください !!

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